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2017-4-16 来源：不详浏览次数：次

基本信息

原研情况：头孢呋辛酯片（CefuroximeAxetilTablets）原研厂家Glaxo公司（现为GlaxoSmithKline）于年开发，FDA于年12月28日批准了GSK公司该品上市，商品名为Ceftin，规格为mg、mg和mg。国内年进口，规格仅有mg。

参比制剂：本品为公布的目录中第号，中检院推荐参比制剂为国内原研进口的头孢呋辛酯片，商品名为西力欣（Zinacef），规格为mg，生产商为英国GLAXOOPERATIONSUKLIMITED，注册证号为H。

适应症：本品适用于溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌(耐甲氧西林株除外)及流感嗜血杆菌等肠杆菌科细菌敏感菌株所致成人急性咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎、上颌窦炎等。

BCS分类及临床研究

BCS分类：3类或4类

一致性评价进行的临床研究：生物等效性试验

FDA生物等效性指导原则：

有效成分：头孢呋辛酯

剂型/用药途径：片剂/口服

推荐研究方案：2个

1．研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量：mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

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2．研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量：mg

受试者：健康男性和非孕女性,一般人群。

附注：

待测分析物：血浆中头孢呋辛

生物等效性基础（90%CI可信区间）：头孢呋辛

体内试验的豁免请求：给药剂量为mg和mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组体外溶出试验数据理想（iii）所有剂量组的处方比例相似。

生物等效性试验设计

试验设计：随机、开放、两周期、两种交叉、单次、空腹、健康人体

参比制剂体内药代参数：t1/2约1.2h，tmax约2.5h；

清洗期：设定7天可充分满足条件；

采血点：给药前0h、给药后0.33，0.67，1，1.5，2，2.5，3，4，5，6，7，8，10，12和14h。共16个采血点

抗凝剂：EDTA-2Na

样本量：文献报道，mg规格头孢呋辛片个体内变异系数为18～29%，当α=0.05，等效可信限设为80.00～.00%，预期θ值在0.95～1.05之间，以文献报道的最大个体内变异系数29%计算，当交叉给药，当把握度为0.8(β=0.2)时，头孢呋辛酯片达到等效需要样本量为41例。

参考文献

[1]以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿），年11月