FDA扩大Ilaris的批准范围,纳入了

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美国FDA已批准Ilaris，用于非甾体抗炎药(NSAID)和秋水仙碱禁忌症、不能耐受或不能提供足够的应答以及不适合重复使用皮质类固醇的成年痛风发作患者的对症治疗。

据诺华称，Ilaris(canakinumab，卡那单抗）是一种人源化抗白细胞介素-1β单克隆抗体，是美国第一个也是唯一一个被批准用于治疗痛风发作的生物制剂，单次皮下注射毫克。

卡那单抗于年在美国首次获批用于治疗患有冷吡蛋白相关周期性综合征(CAPS)的儿童和成人。此后，它又被批准用于治疗其他几种自身炎症性疾病，包括斯蒂尔氏病和复发性发热综合征。

Ilaris(canakinumab，卡那单抗）

新批准基于两项为期12周的双盲主动对照试验的数据。

在β-RELIEVED研究(NCT)中，患者被随机分配接受卡那单抗毫克皮下注射(SC)(n=)或曲安奈德40毫克肌肉注射(IM)(n=)。

在β-RELIEVED-II研究(NCT)中，患者被随机分配接受卡那单抗mgSC(n=)或曲安奈德40mgIM(n=)。

在初发时进行治疗，此后在新的发作时进行治疗。

在入组患者中，卡那单抗组和曲安奈德组分别有33.5%和36.7%的患者无法同时使用NSAID和秋水仙碱；其余患者对任一治疗均不耐受、具有禁忌症或缺乏应答。

在这两项研究中，共同主要终点是12周内首次出现新痛风发作的时间，以及患者在用药后72小时对受影响最严重的关节痛风发作疼痛强度的评估（以0-mm视觉模拟量表估量）。

这些终点也在第三项双盲主动对照试验(NCT)中进行了评估，该试验将患者随机分配至卡那单抗mgSC(n=)或曲安奈德40mgIM(n=)。这项研究中约44%的患者无法使用非甾体抗炎药和秋水仙碱。

所有3项研究的结果表明，在无法使用NSAID和秋水仙碱的患者中，与曲安奈德相比，使用卡那单抗治疗的患者在用药后72小时时受影响最严重的关节的疼痛强度始终较低。与曲安奈德相比，卡那单抗治疗还可以降低新复发的风险。研究发现，在整个研究人群中，卡那单抗的两个终点的益处是相当的。

卡那单抗最常见的不良反应是鼻咽炎、上呼吸道感染、尿路感染、高甘油三酯血症和背痛。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。