每周抗体药讯201704162017

01

BESPONSA?治疗复发性或疑难性急性淋巴细胞性白血病具有积极作用

美国，，辉瑞公司今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药物委员会委员会（CHMP）有意通过欧盟批准的BESPONSA?可作用于治疗复发性或难治性成人的CD22阳性B细胞前体费城染色体阴性（Ph-）急性淋巴细胞白血病（ALL）和费城染色体阳性（Ph+）ALL的单一疗法，其先前单独使用酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的治疗效果差。CHMP的意见现在将由欧盟委员会（EC）进行审查。如果获得批准，BESPONSA可将成为用于此类型白血病患者的第一种抗体药物缀合物。

02

Opdivo(nivolumab)被批准用于膀胱癌治疗

美国，，Bristol-MyersSquibb公司今天宣布欧洲药品管理局已经批准Opdivo(nivolumab)用于局部晚期不可切除或转移性膀胱上皮癌的治疗。该药是第一个也是唯一一个PD-1免疫检查点抑制剂用于膀胱癌的治疗，在此之前该药已经被批准用于四种不同肿瘤的六个适应症的治疗。

膀胱癌通常起源于膀胱内部细胞的癌变，是目前欧州第五种最常见癌症。膀胱上皮癌是最常见的膀胱癌，约占90%。大多数膀胱癌都能够早期确诊，但是复发率比较高，78%的患者在五年内都会复发，五年生存率仅为15%。

小编点评：肿瘤免疫药物，肿瘤免疫疗法，提高生存预期的同时也改变了癌症患者的生存方式。

03

Sandoz的生物仿制药rituximab和etanercept获批

德国，，Sandoz今日宣布其生物类似药rituximab和etanercept治疗相应适应症的申请获批。这两个生物类似药的试验数据已经充分证实了其与参照药物的生物相似性，也证实了该公司在生物仿制药方面的实力。

04

Jounce公司启动ICONIC在实体肿瘤患者中第二阶段的研究

美国，，JounceTherapeutics公司今天宣布，公司将患者登记入第二期ICONIC的JTX-第二阶段研究。JTX-是靶向ICOS的单克隆抗体，ICOS是表达于许多实体瘤内某些T细胞表面的蛋白质。研究的第二阶段部分将评估JTX-与尼莫单抗的联合应用在包括HNSCC，NSCLC，三阴性乳腺癌，黑素瘤和胃癌等五个群组的效果。公司希望在下半年公布JTX-单一疗法和与尼莫单抗联合使用的初步功效数据。

05

Agenus的抗PD-1抗体药物临床试验正式开始

美国，，Agenus宣布其抗PD-1抗体药物AGENT的1/2期临床试验于今天第一位病人正式入组进行试验。该项试验旨在评估药物对于晚期实体瘤患者的安全性和药理活性，试验的后续会进一步评估治疗宫颈癌患者的推荐剂量。对于药物初步安全性和有效性的数据有望在接下来的9-12月能够获得。

AEGN是靶向PD-1的拮抗剂抗体，而PD-1是表达于活化的T细胞表面的抑制性受体。当该受体与肿瘤细胞表达的PD-L1分子相互作用，则T细胞杀伤肿瘤细胞的能力被中和。因此，用AEGN封闭该受体，可以保持T细胞识别和杀伤肿瘤的能力。

小编点评：PD-1是经过临床验证的有效靶点。靶向PD-1/PD-L1和CTLA-4的免疫检查点抗体目前是联合疗法的主流搭配，在某些确定的适应症中，这种联合疗法较传统疗法有两倍的临床有效率。

06

Immuron宣布其IMM-E在治疗急性结肠炎的研究结果

澳大利亚，，ImmuronLimited今天宣布其在瑞士苏黎世大学进行的结肠炎临床前研究的第一部分已经成功完成，并于近期推进后续项目的研究工作。据Immuron的报告，结肠炎模型研究显示IMM-E对结肠炎的治疗有显著积极的作用。

小编点评：结肠炎包括溃疡性结肠炎和Crohn氏疾病，是一种慢性的炎症性肠病，全球数百万的人受此疾病的困恼。到年，该疾病的市场预计会有亿美元，致力于该领域研究的公司未来会有更好的契机。

07

Ultragenyx,KyowaHakkoKirinandKyowaKirinInternational宣布了其关于家族性低磷酸血症佝偻病的3期临床研究结果

美国，英国，日本，，今日上述三家公司宣布关于burosumab(KRN23)的一项随机、双盲对照3期临床研究顺利完成。研究显示，进过burosumab治疗的患者期血磷含量显著提高并达到正常人水平，同时其它机体功能也有显著改善。并且，药物的不良反应也没有超过预期。

Burosumab是重组的全人源化单克隆IgG1抗体，靶向作用于FGF23（phosphaturichormonefibroblastgrowthfactor23）。FGF23是一种激素，通过调节磷酸盐排泄和肾脏活性VD的产生以降低血磷和活性VD的含量。

小编点评：这项临床试验的成功无疑是振奋人心的，后续有关FDA的审批工作令人期待。

08

XOMA展示有关PTH1R单克隆抗体的研究数据

美国，，XOMA公司今天公布了抗PTH1R拮抗剂单克隆抗体的预临床研究数据。该抗体是治疗甲状旁腺功能亢进（HPT）和恶性肿瘤的体液性高钙血症（HHM）的潜在一线用药。

PTH1R受体属于BGPCR家族，是甲状旁腺激素（PTH）和甲状旁腺激素相关蛋白（PTHrP）的受体。PTH和PTHrP的升高导致受体激活，最终导致高钙血症。而一个强效且长效的拮抗剂可以有效已转这些条件导致的高钙血症。

小编点评：预临床数据无疑是可喜的，为高血钙症的治疗提供了一种潜在的可能。

09

FDA加速审批Atezolizumab用于膀胱癌患者的起始治疗

美国，，罗氏集团的Genentech公司近日宣布FDA加速审批atezolizumab用于局部晚期或转移性膀胱上皮癌的治疗。膀胱癌是尿路上皮癌中最常见的类型，半数以上晚期疾病患者不能接受顺铂化疗作为初始治疗，因此有较高的临床需求需要填补。

小编点评：该项审批可以扩大atezolizumab的使用人群，使更多膀胱癌患者收益。该药是FDA批准的首个用于晚期膀胱癌患者的癌症免疫治疗药物，并成为以后的药物治疗标准。

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FDA批准了Ranibizumab用于治疗糖尿病视网膜病变

美国，，Genentech宣布FDA已经批准该公司药物ranibizumab注射液用于糖尿病视网膜病变的治疗。该病是糖尿病人视力丧失的主要原因，影响着美国近万人群的视力健康。随着该项申请的顺利过审，ranibizumab成为了目前第一个也是唯一一个FDA批准的用于治疗糖尿病视网膜病变的药物。该药物是VEGF抑制剂，可以有效抑制VEGF-A。

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OncoMed治疗小细胞肺癌的药物Tarextumab2期临床试验未能达到终点

美国，，OncoMed制药公司宣布该公司研发的治疗小细胞肺癌的药物tarextumab(anti-Notch2/3,OMP-59R5)其临床试验未能到达终点。

小编点评：小细胞肺癌是一种很难治疗的疾病，据美国癌症协会数据显示肺癌是第二大常见癌症，是癌症死亡的主要原因。小细胞肺癌占据了肺癌的10%-15%，其发生并转移的速度很快，发现并诊断后往往已经是晚期，极大的危害公众的健康。

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Genentech公布了emicizumab治疗儿童血友病的3期临床结果

美国，，Genentech公布了一项有关儿童血友病的临床三期试验的结果。研究的初步统计结果显示，随着时间推移，emicizumab有效减少了患者的出血次数。这项基于儿童的研究，其结果与之前在成人和青少年患者的研究结果一致。与药物相关的最突出的不良反应是输液反应和鼻咽炎。

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