最新文献托法替尼在日本RA患者中作为

原文发表于《关节炎研究与治疗》年1月28日18(1):34.

托法替尼，一种口服酪氨酸激酶抑制剂，在日本类风湿关节炎患者中作为单药治疗或与甲氨蝶呤联合用药：非盲、长期扩展研究

YamanakaH,TanakaY,TakeuchiT等

背景：托法替尼是一种用于治疗类风湿关节炎的口服酪氨酸激酶抑制剂。这里报道了来源于日本患者的长期扩展研究中托法替尼的安全性和疗效数据。

方法：研究A是一个多中心、非盲、长期扩展研究，它包括参与了前期临床II期和临床III期的日本患者，在这些研究中，托法替尼用作单药治疗或与甲氨蝶呤联合用药。患者服用托法替尼每日2次（BID），每次5mg；或托法替尼每日2次（BID），每次10mg。在治疗期间对托法替尼的剂量进行调整，并且允许在治疗12周后同时服用改善病情的抗关节炎药物氨甲喋呤。主要终点是不良事件、实验室参数和生命体征。次级疗效终点包括美国风湿病学会（ACR）20/50/70应答率、疾病活动评分（DAS）28-4（红细胞沉降率（ESR））2.6应答率（DAS-定义的缓解）和健康测评问卷-功能障碍指数（HAQ-DI）评分。在研究过程中评估安全性和疗效数据。

结果：共例患者入选这项研究并接受治疗（.9患者-暴露年）。例患者完成了这项研究。这项扩展研究中的中位治疗时间（范围）为（5-）天。例患者（97.9%）经历了不良事件；其中大部分（97.8%）属于轻微或中度严重性不良事件。两个最为普遍发生的治疗突发不良事件分别为鼻咽炎（n=,60.3%）和带状疱疹（n=94,19.3%）。对于所有托法替尼治疗患者，严重不良事件、严重感染、带状疱疹（严重和非严重）和恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）的发生率（每患者-年中的例数）分别为10.7、3.3、7.4和1.2。与基线水平（从指数研究开始）相比，实验室参数的平均变化值与之前报道的托法替尼的研究结果一致。ACR20/50/70应答率、DAS定义的缓解率和HAQ-DI分值持续到研究结束。

结论：在患有活动性类风湿关节炎的日本患者中，托法替尼（联合或不联合基线氨甲蝶呤）表现出稳定的安全模式和持续疗效。接受托法替尼治疗的日本患者发生带状疱疹的风险高于全球人群。

ArthritisResTher.Jan28;18(1):34.

Tofacitinib,anoralJanuskinaseinhibitor,asmonotherapyorwithbackgroundmethotrexate,inJapanesepatientswithrheumatoidarthritis:anopen-label,long-termextensionstudy.

YamanakaH,TanakaY,TakeuchiT,etal.

BACKGROUND:TofacitinibisanoralJanuskinaseinhibitorforthetreatmentofrheumatoidarthritis.Here,tofacitinibsafetyandefficacydatafromalong-termextensionstudyinJapanesepatientsarepresented.

METHODS:StudyAwasamulti-centre,open-label,long-termextensionstudythatincludedJapanesepatientswhohadparticipatedinapriorPhase2orPhase3studyoftofacitinibasmonotherapyorwithbackgroundmethotrexate.Patientsreceivedtofacitinib5mgtwicedaily(BID)ortofacitinib10mgBID.Doseadjustmentoftofacitinibduringtreatmentperiod,andcon







































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