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美国FDA批准赛诺菲基础胰岛素Toujeo?上市申请

欧洲EMA对Toujeo?的欧洲上市申请材料给出积极意见

法国巴黎-年2月26日—

2月26日，赛诺菲（欧洲证交所代号：SAN；纽约证交所代号：SNY）宣布，美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）批准每日注射一次的新一代基础胰岛素Toujeo?（甘精胰岛素[rDNA源]注射剂，U/mL），用于改善1型和2型成人糖尿病患者的血糖控制情况。Toujeo?预计将于年二季度初在美国上市。

“赛诺菲在糖尿病治疗领域和胰岛素疗法上拥有引以为豪的悠久历史。过去的十余年来，赛诺菲糖尿病的重要产品来得时?帮助全球广大患者更好的管理糖尿病。随着Toujeo?获批，赛诺菲将传承辉煌历史，为糖尿病患者带来全新的治疗选择，”赛诺菲全球糖尿病事业部高级副总裁皮埃尔?尚塞（PierreChancel）先生表示。

Toujeo?获批基于FDA对EDITION临床研究结果的审查。该研究项目包括一系列大规模国际三期临床研究，纳入超过名具有广泛及多样性特征的1型和2型糖尿病患者，以评估Toujeo?的疗效与安全性。该项目通过一项为期26周的开放式，随机、阳性对照、平行组临床研究，将每日注射一次的Toujeo?与每日注射一次的来得时?（甘精胰岛素[rDNA源]注射剂，U/mL）进行对比，并继续进行6个月的安全性研究。

“事实上，全球近五成的糖尿病患者尚未得到良好的血糖控制。”美国糖尿病学会（ADA）前任主席、美国田纳医院内科糖尿病专家JohnAnderson博士指出：“尽管胰岛素的治疗疗效广受认可，患者和医疗专业人员仍出于对低血糖的担忧，将有效的剂量调整和持续治疗视为挑战。但Toujeo?为患者的糖尿病自我管理提供了一个新的选择。”

研究数据显示，EDITION临床研究项目所有临床研究均达到了主要终点，证实Toujeo?与来得时?具有相似的血糖控制效果[1][2]。Toujeo?最常报告的不良反应（低血糖除外）包括鼻咽炎（1型糖尿病患者发生率为12.8%，2型糖尿病患者发生率为7.1%）和上呼吸道感染（1型糖尿病患者发生率为9.5%，2型糖尿病患者发生率为5.7%）。

Toujeo?可通过一次性预充式注射笔ToujeoSoloSTAR?给药，ToujeoSoloSTAR?包含个单位的Toujeo?。与来得时SoloSTAR?相比，1/3的ToujeoSoloSTAR?注射量即可提供相同的胰岛素单位。而最大单次注射剂量80IU即可满足美国大多数基础胰岛素使用患者每天不超过80IU的注射需求。

年2月27日，欧洲药品管理局（EMA）对Toujeo?的欧洲上市申请材料给出积极意见。欧洲监管机构预期将在接下来的几个月内对Toujeo?在欧洲市场的上市申请做出最终决定。

[1]RitzelRA,RousselR,BolliGBetal.NewinsulinglargineU/ml:glycaemiccontrolandhypoglycaemiainameta-analysisofphase3aEDITIONclinicaltrialsinpeoplewithtype2diabetesmellitus.PosteratEuropeanAssociationfortheStudyofDiabetescongress,,abstract.

[2]HomePD,BergenstalRM,RiddleMCetal.GlycaemiccontrolandhypoglycaemiawithnewinsulinglargineU/mLinpeoplewithtype1diabetes(EDITION4).OralpresentationatEuropeanAssociationfortheStudyofDiabetescongress,,abstract.

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