世界新药概览单克隆抗体卷I新书发布

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年4月10日，药渡在郑州召开的第一届郑州国际生物药发展高峰论坛举行了《世界新药概览-单克隆抗体卷I》新书发布仪式。中国科学院院士陈凯先、郑州市市委常委，航空港经济综合实验区党工委书记马健、著名免疫学家，吉林大学基础医学院免疫学教授朱迅、郑州航空港经济综合实验区党工委专职副书记常继红、药渡经纬信息科技（北京）有限公司董事长李靖出席，发布仪式由主编朱迅教授主持。

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药渡邀请国内外生物制药研发领域一线权威专家（包括1位WilliamColey奖获得者、1位院士、11位前美国FDA新药审评员、数十位制药企业首席执行官、研发总监及高校教授），对大量文献、专利以及研发数据信息进行分析和整理，汇编而成详细介绍抗体类药物研发全流程的巨著——《世界新药概览-单克隆抗体卷I》。

《世界新药概览-单克隆抗体卷I》收集了-年上市，对未来抗体药物研发具有重要指导意义的10个重磅抗体药物，包括曲妥珠单抗-美坦新偶联物（以HER2为靶点的抗体偶联药物，年全球销售额10.0亿美元）、阿特朱单抗（首个上市的抗PD-L1单抗）、贝伐珠单抗（VEGRA，年全球销售额68.9亿美元）、博纳吐单抗（双特异性scFv抗体）、西妥昔单抗（EGFR，年全球销售额13.5亿美元）、伊匹木单抗（CTLA-4，年全球销售额13.3亿美元）、雷珠单抗（VEGFA，年全球销售额20.4亿美元）、利妥昔单抗（CD20，年全球销售额68.0亿美元）、托珠单抗（IL-6R，年全球销售额21.7亿美元）和曲妥珠单抗（HER2，年全球销售额70.3亿美元）。该书分别从靶点生物学、抗体药物基本信息、临床前药理、药代、毒理实验、临床有效性和安全性以及关键专利信息等多方面进行了详实而精准的数据汇整。

以曲妥珠单抗-美坦新偶联物和曲妥珠单抗为例，曲妥珠单抗-美坦新偶联物和曲妥珠单抗的作用靶标均为HER2受体，曲妥珠单抗于年获FDA首批，是一种人源化IgG1κ型单克隆抗体，其与肿瘤细胞表面的HER2结合通过ADCC作用杀伤肿瘤细胞，用于治疗HER2过表达的乳腺癌、转移性胃癌或食管胃交界腺癌患者。曲妥珠单抗-美坦新偶联物于年获FDA首批，是曲妥珠单抗和微管抑制剂的偶联物，通过破坏微管网络诱导细胞周期停止和凋亡，用于治疗HER2阳性且既往至少接受曲妥珠单抗、紫杉烷类药物单独或联合治疗的转移性乳腺癌患者；二者年和年的全球销量分别为68.5亿美元和8.4亿美元，71.6亿美元和9.3亿美元。

图.曲妥珠单抗-美坦新偶联物和曲妥珠单抗结构

临床前体内试验显示（细胞系包括MCF7、BT-、CaOV3-HER2、NCI-N87和NCI-N87），曲妥珠单抗单药治疗或联合其他药物(阿霉素、紫杉醇、环磷酰胺、甲氨蝶呤、依托泊苷或长春碱)治疗均可显著抑制肿瘤的生长；动物试验中未发现特别严重的毒性作用；其治疗转移性乳腺癌、早期乳腺癌以及转移性胃癌的临床有效性和安全性主要分别基于一个关键的三期试验HOg和两个关键的支持性试验HOg（三期）和M（二期），三个三期试验BO、NSABPB-31和NCCTGN，以及一个三期试验ToGA（BO）；并通过无进展生存期、总缓解率、临床获益率、疾病进展时间、总生存期等关键参数对其有效性进行评估，相关P-值均小于0.1。几种适应症中最常见的不良事件包括发烧、恶心、呕吐、腹泻、感染、咳嗽、头痛、饥饿、呼吸困难、皮疹、中性粒细胞减少、乏力、肌痛、血小板减少、鼻咽炎和味觉障碍等。

曲妥珠单抗-美坦新偶联物是在曲妥珠单抗的结构上增加了SMCC(DM1和MCC两个片段)。临床前活性研究发现，以曲妥珠单抗-MCC-DM1的EC50为%，曲妥珠单抗、DM1和MCC-DM1相比曲妥珠单抗-MCC-DM1的EC50分别为28.2%、4.8%和1.1%。临床前毒理研究中未发现特殊的毒性作用。曲妥珠单抗-美坦新偶联物的临床有效性和安全性数据基于4个关键性试验：TDMg（二期）、TDMg（二期）、TDMg（二期）和TDMg（三期）。基于对客观缓解率、无进展生存期、总生存期和持续有效时间等关键参数的评估，在无进展生存期（9.6个月）以及总生存期（30.9个月）两方面的临床获益最突出。主要的临床不良事件包括腹泻、掌跖红肿、呕吐、中性粒细胞减少、低钾血症、饥饿、乏力等。

通过两个药物临床前、临床关键核心数据的对比，可迅速获得相关药效差异、安全性差异，并为单克隆抗体药物的研发提供一种思路。虽然目前曲妥珠单抗的全球销售额远超曲妥珠单抗-美坦新偶联物，但曲妥珠单抗-美坦新偶联物的增长率远超曲妥珠单抗，可以预测，曲妥珠单抗-美坦新偶联物因其临床有效性、安全性以及良好的市场拓展配合，其未来市场份额将逐渐提高。

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希望《世界新药概览-单克隆抗体卷I》能为从事生物医药领域，特别是抗体类药物研发人员提供从靶点筛选、药学研究、抗体开发、临床前及临床试验到药物最终获批上市销售全流程梳理和解读，有助于帮助研发人员对抗体类药物全产业链开发的了解和认识。

“该书汇集了国内外生物制药领域权威专家亲身抗体药物研发经验编撰而成，未来将成为抗体类药物研发的金标准。单克隆抗体卷的出版和发行是中国抗体类药物研发人员为推动中国乃至世界抗体药物发展贡献一份重要力量。”

——朱迅教授

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